醫(yi)療器(qi)械常見(jian)符號標識大全，值(zhi)得(de)收(shou)藏！

2014年10月，國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局對(dui)原(yuan)10號(hao)令進(jin)行了修(xiu)訂(ding)，形成了《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》。此規定參考國(guo)際(ji)慣例(li)，將“包(bao)裝(zhuang)標識”與“標簽”合(he)並(bing)為“標簽”，明確醫(yi)療器(qi)械標簽是指(zhi)在(zai)醫(yi)療器(qi)械或(huo)者(zhe)其包(bao)裝(zhuang)上(shang)附(fu)有的用於(yu)識別(bie)產(chan)品(pin)特征和(he)標明安(an)全警示等(deng)信(xin)息(xi)的文字說明(ming)及(ji)圖(tu)形、符號，避(bi)免(mian)了(le)術(shu)語(yu)之間的交(jiao)叉(cha)混淆(xiao)。

常見(jian)的醫(yi)療器(qi)械標簽有：

凡在(zai)中(zhong)華人(ren)民共和(he)國境(jing)內(nei)銷售(shou)、使用的醫(yi)療器(qi)械，應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)本(ben)規(gui)定要(yao)求(qiu)附(fu)有說明書(shu)和(he)標簽。

“附(fu)有”的形式不限(xian)於(yu)鑲(xiang)嵌(qian)、粘貼、印(yin)制在(zai)設備(bei)表面(mian)等(deng)，其形(xing)式應(ying)該(gai)根(gen)據不同產(chan)品(pin)實際(ji)情況由(you)註(zhu)冊人/備(bei)案人(ren)來確(que)定。

生產企業(ye)必(bi)須嚴(yan)格按(an)規(gui)定附(fu)有說明書(shu)和(he)標簽。未按(an)規(gui)定附(fu)有的，依(yi)據本規定第(di)十八(ba)條，按(an)照(zhao)《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理(li)條例(li)》第(di)六十七(qi)條處(chu)罰：“由(you)縣(xian)級(ji)以上人(ren)民政府食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)責(ze)令改正，處(chu)1萬元以上3萬(wan)余以下罰款；情(qing)節嚴(yan)重(zhong)的(de)，責(ze)令停(ting)產(chan)停(ting)業(ye)，直(zhi)至(zhi)原(yuan)發證(zheng)部(bu)門(men)吊(diao)銷醫(yi)療器(qi)械生產許可證(zheng)、醫(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)許可(ke)證。”

壹、什麽(me)是(shi)醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)？

醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)是指(zhi)由(you)醫(yi)療器(qi)械註冊人或(huo)者(zhe)備(bei)案人(ren)制作，隨(sui)產品(pin)提(ti)供(gong)給(gei)用戶(hu)，涵(han)蓋該(gai)產品(pin)安(an)全有效的基本(ben)信息(xi)，用以指(zhi)導正確(que)安(an)裝(zhuang)、調(tiao)試、操作、使用、維護、保養的技術文(wen)件(jian)。

醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽應(ying)當(dang)符合(he)《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》（食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局令第(di)6號）等(deng)規(gui)章(zhang)有關(guan)要(yao)求(qiu)。

三(san)、醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)包(bao)括(kuo)的(de)主要(yao)內(nei)容

依(yi)據《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》（食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局令第(di)6號）第(di)十條，醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)壹般應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)以下內(nei)容：
　　（壹）產品(pin)名(ming)稱(cheng)、型號、規(gui)格；
　　（二）註(zhu)冊人或(huo)者(zhe)備(bei)案人(ren)的名(ming)稱(cheng)、住所(suo)、聯(lian)系(xi)方(fang)式及(ji)售(shou)後(hou)服務(wu)單位，進(jin)口(kou)醫(yi)療器(qi)械還應(ying)當(dang)載明(ming)代理(li)人的(de)名(ming)稱(cheng)、住所(suo)及(ji)聯(lian)系方(fang)式；
　　（三(san)）生產(chan)企業(ye)的(de)名(ming)稱(cheng)、住所(suo)、生(sheng)產(chan)地址、聯(lian)系方(fang)式及(ji)生產(chan)許可證(zheng)編號或(huo)者(zhe)生(sheng)產(chan)備(bei)案憑(ping)證編號，委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)的還應(ying)當(dang)標註受托(tuo)企業(ye)的(de)名(ming)稱(cheng)、住所(suo)、生(sheng)產(chan)地址、生(sheng)產許可(ke)證(zheng)編號或(huo)者(zhe)生(sheng)產(chan)備(bei)案憑(ping)證編號；
　　（四）醫(yi)療器(qi)械註冊證編號或(huo)者(zhe)備(bei)案憑(ping)證編號；
　　（五）產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)的編號；
　　（六(liu)）產(chan)品(pin)性(xing)能(neng)、主要(yao)結構(gou)組(zu)成(cheng)或(huo)者(zhe)成(cheng)分(fen)、適用範圍；
　　（七(qi)）禁(jin)忌(ji)癥、註意(yi)事(shi)項(xiang)、警示以及提(ti)示的(de)內(nei)容；
　　（八(ba)）安(an)裝(zhuang)和(he)使用說明(ming)或(huo)者(zhe)圖(tu)示，由(you)消(xiao)費(fei)者(zhe)個(ge)人(ren)自(zi)行使用的醫(yi)療器(qi)械還應(ying)當(dang)具有安(an)全使用的特別(bie)說(shuo)明(ming)；
　　（九）產(chan)品(pin)維護和(he)保養方(fang)法(fa)，特殊(shu)儲存(cun)、運輸(shu)條件(jian)、方(fang)法(fa)；
　　（十）生(sheng)產(chan)日(ri)期，使用期限(xian)或(huo)者(zhe)失(shi)效日(ri)期；
　　（十壹）配(pei)件(jian)清(qing)單，包(bao)括(kuo)配(pei)件(jian)、附(fu)屬(shu)品(pin)、損(sun)耗(hao)品(pin)更換(huan)周期以及更換(huan)方(fang)法(fa)的(de)說明等(deng)；
　　（十二）醫(yi)療器(qi)械標簽所用的圖(tu)形、符號、縮寫等(deng)內(nei)容的(de)解(jie)釋；
　　（十三(san)）說明(ming)書(shu)的編制或(huo)者(zhe)修(xiu)訂(ding)日(ri)期；
　　（十四）其他(ta)應(ying)當(dang)標註的內(nei)容。
對(dui)於(yu)重(zhong)復(fu)使用的醫(yi)療器(qi)械，依(yi)據《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》（食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局令第(di)6號）第(di)十二條，應(ying)當(dang)在(zai)說(shuo)明書(shu)中明確(que)重(zhong)復(fu)使用的處(chu)理(li)過程(cheng)，包(bao)括(kuo)清(qing)潔、消(xiao)毒(du)、包(bao)裝(zhuang)及(ji)滅(mie)菌(jun)的(de)方(fang)法(fa)和(he)重(zhong)復(fu)使用的次(ci)數或(huo)者(zhe)其他(ta)限(xian)制(zhi)。

四、醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)中有關(guan)註意(yi)事(shi)項(xiang)、警示以及提(ti)示性(xing)內(nei)容

　依(yi)據《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》（食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局令第(di)6號）第(di)十壹條，醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)中有關(guan)註意(yi)事(shi)項(xiang)、警示以及提(ti)示性(xing)內(nei)容主要(yao)包(bao)括(kuo)：
　　（壹）產品(pin)使用的對(dui)象(xiang)；
　　（二）潛(qian)在(zai)的(de)安(an)全危(wei)害(hai)及使用限(xian)制(zhi)；
　　（三(san)）產品(pin)在(zai)正確(que)使用過程(cheng)中(zhong)出現(xian)意(yi)外時，對(dui)操作者(zhe)、使用者(zhe)的(de)保(bao)護(hu)措施以及應(ying)當(dang)采(cai)取(qu)的(de)應(ying)急(ji)和(he)糾正措(cuo)施；
　　（四）必要(yao)的監(jian)測、評估(gu)、控制(zhi)手(shou)段；
　　（五）壹次(ci)性(xing)使用產品(pin)應(ying)當(dang)註明(ming)“壹次(ci)性(xing)使用”字樣(yang)或(huo)者(zhe)符(fu)號(hao)，已滅(mie)菌(jun)產品(pin)應(ying)當(dang)註明(ming)滅(mie)菌(jun)方(fang)式以及滅(mie)菌包(bao)裝(zhuang)損(sun)壞(huai)後(hou)的(de)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)，使用前需(xu)要(yao)消(xiao)毒(du)或(huo)者(zhe)滅(mie)菌(jun)的(de)應(ying)當(dang)說明(ming)消(xiao)毒(du)或(huo)者(zhe)滅(mie)菌(jun)的(de)方(fang)法(fa)；
　　（六(liu)）產品(pin)需(xu)要(yao)同其他(ta)醫(yi)療器(qi)械壹起安(an)裝(zhuang)或(huo)者(zhe)聯(lian)合(he)使用時，應(ying)當(dang)註明(ming)聯(lian)合(he)使用器械(xie)的要(yao)求(qiu)、使用方(fang)法(fa)、註(zhu)意(yi)事(shi)項(xiang)；
　　（七(qi)）在(zai)使用過程(cheng)中(zhong)，與其他(ta)產品(pin)可(ke)能(neng)產生(sheng)的(de)相(xiang)互(hu)幹(gan)擾(rao)及(ji)其可(ke)能(neng)出現(xian)的危(wei)害(hai)；
　　（八）產(chan)品(pin)使用中可(ke)能(neng)帶來(lai)的(de)不良事(shi)件(jian)或(huo)者(zhe)產(chan)品(pin)成(cheng)分(fen)中含(han)有的可能(neng)引起副(fu)作用的成(cheng)分(fen)或(huo)者(zhe)輔(fu)料(liao)；
　　（九）醫(yi)療器(qi)械廢棄(qi)處(chu)理(li)時應(ying)當(dang)註意(yi)的(de)事(shi)項(xiang)，產(chan)品(pin)使用後(hou)需(xu)要(yao)處(chu)理(li)的，應(ying)當(dang)註明(ming)相(xiang)應(ying)的(de)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)；

　　（十）根(gen)據產品(pin)特性(xing)，應(ying)當(dang)提(ti)示操作者(zhe)、使用者(zhe)註(zhu)意(yi)的(de)其他(ta)事(shi)項(xiang)。

五、醫(yi)療器(qi)械標簽包(bao)括(kuo)的(de)內(nei)容

依(yi)據《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》（食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局令第(di)6號）第(di)十三(san)條，醫(yi)療器(qi)械標簽壹般應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)以下內(nei)容：
　　（壹）產品(pin)名(ming)稱(cheng)、型號、規(gui)格；
　　（二）註(zhu)冊人或(huo)者(zhe)備(bei)案人(ren)的名(ming)稱(cheng)、住所(suo)、聯(lian)系(xi)方(fang)式，進(jin)口(kou)醫(yi)療器(qi)械還應(ying)當(dang)載明(ming)代理(li)人的(de)名(ming)稱(cheng)、住所(suo)及(ji)聯(lian)系方(fang)式；
　　（三(san)）醫(yi)療器(qi)械註冊證編號或(huo)者(zhe)備(bei)案憑(ping)證編號；
　　（四）生產企業(ye)的(de)名(ming)稱(cheng)、住所(suo)、生(sheng)產(chan)地址、聯(lian)系方(fang)式及(ji)生產(chan)許可證(zheng)編號或(huo)者(zhe)生(sheng)產(chan)備(bei)案憑(ping)證編號，委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)的還應(ying)當(dang)標註受托(tuo)企業(ye)的(de)名(ming)稱(cheng)、住所(suo)、生(sheng)產(chan)地址、生(sheng)產許可(ke)證(zheng)編號或(huo)者(zhe)生(sheng)產(chan)備(bei)案憑(ping)證編號； 
　　（五）生(sheng)產(chan)日(ri)期，使用期限(xian)或(huo)者(zhe)失(shi)效日(ri)期；
　　（六(liu)）電源連接條件(jian)、輸(shu)入(ru)功率；
　　（七(qi)）根(gen)據產品(pin)特性(xing)應(ying)當(dang)標註的圖形(xing)、符(fu)號(hao)以及其他(ta)相(xiang)關(guan)內(nei)容；
　　（八(ba)）必(bi)要(yao)的警示、註(zhu)意(yi)事(shi)項(xiang)；
　　（九）特殊(shu)儲存(cun)、操作條件(jian)或(huo)者(zhe)說(shuo)明(ming)；
　　（十）使用中對(dui)環境(jing)有破(po)壞或(huo)者(zhe)負(fu)面(mian)影(ying)響的醫(yi)療器(qi)械，其標簽應(ying)當(dang)包(bao)含(han)警示標誌(zhi)或(huo)者(zhe)中(zhong)文(wen)警示說(shuo)明(ming)；
　　（十壹）帶放(fang)射(she)或(huo)者(zhe)輻(fu)射(she)的醫(yi)療器(qi)械，其標簽應(ying)當(dang)包(bao)含(han)警示標誌(zhi)或(huo)者(zhe)中(zhong)文(wen)警示說(shuo)明(ming)。
　　醫(yi)療器(qi)械標簽因位置或(huo)者(zhe)大小受限(xian)而(er)無(wu)法(fa)全部(bu)標明上述內(nei)容的(de)，至(zhi)少應(ying)當(dang)標註產品(pin)名(ming)稱(cheng)、型號、規(gui)格、生產(chan)日(ri)期和(he)使用期限(xian)或(huo)者(zhe)失(shi)效日(ri)期，並(bing)在(zai)標簽中明確(que)“其他(ta)內(nei)容詳(xiang)見說(shuo)明(ming)書(shu)”。

依(yi)據《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規定》（食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局令第(di)6號）第(di)十四條，醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和(he)標簽不得(de)有下列(lie)內(nei)容：
　　（壹）含有“療效最佳(jia)”、“保證治(zhi)愈(yu)”、“包(bao)治(zhi)”、“根(gen)治(zhi)”、“即刻(ke)見(jian)效”、“完全無(wu)毒(du)副(fu)作用”等(deng)表(biao)示功效的斷言(yan)或(huo)者(zhe)保(bao)證(zheng)的(de)；
　　（二）含(han)有“最高(gao)技(ji)術(shu)”、“最科學”、“最先(xian)進(jin)”、“最佳(jia)”等(deng)絕(jue)對(dui)化(hua)語(yu)言(yan)和(he)表示的(de)；
　　（三(san)）說明(ming)治(zhi)愈(yu)率或(huo)者(zhe)有效率的；
　　（四）與其他(ta)企業(ye)產(chan)品(pin)的(de)功效和(he)安(an)全性(xing)相(xiang)比(bi)較的(de)；
　　（五）含(han)有“保險(xian)公司(si)保險(xian)”、“無效退(tui)款”等(deng)承(cheng)諾(nuo)性(xing)語(yu)言(yan)的(de)；
　　（六(liu)）利(li)用任(ren)何單位或(huo)者(zhe)個(ge)人(ren)的(de)名(ming)義、形象(xiang)作證(zheng)明或(huo)者(zhe)推薦(jian)的(de)；
　　（七(qi)）含(han)有誤導性(xing)說明，使人(ren)感到(dao)已經(jing)患(huan)某(mou)種(zhong)疾病，或(huo)者(zhe)使人(ren)誤解(jie)不使用該醫(yi)療器(qi)械會患(huan)某(mou)種(zhong)疾病或(huo)者(zhe)加(jia)重(zhong)病情的(de)表(biao)述，以及其他(ta)虛假、誇大、誤導性(xing)的內(nei)容；
　　（八(ba)）法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)規定禁(jin)止(zhi)的其他(ta)內(nei)容。